13年前，美国卫生部提出一项代号为奥拉（Aura）的项目：制造一批价格低廉的呼吸机，用来应对季节性大流感。美国是流感死亡大国。每年，因为流感与流感引起的并发症，死亡人数在1.2万到6.1万之间，按3.5万算的话，死亡率是万分之一。美国政府专门制订了国家战略，应对疫情。奥拉项目就是医疗设备方面的准备。

资料图 新华社发（王明丽摄）

美国是呼吸机比较多的国家，那时约有20万台。为了应对像SARS、流感这样的病毒，他们通过调研，预估出还需要再储备7万台。

美国卫生部在2006年就成立一家下属机构：生物医学高级研究与开发局，以应对化学、生物甚至是核攻击。这个局决定储备一些简易呼吸机，开始政府采购。2008年，Aura项目公开招标，联邦政府承诺，价格越低，就买的越多。

简易，就意味着廉价。廉价的单子，行业巨头自然是不想做。中标是一家小企业，名字叫做新港医疗器械公司（Newport Medical Instruments），由日资掌握，位于加州。

当年低端呼吸机价格在1万美元左右，要把价格降到3000美元很困难。新港的高管说，他们可以通过全球销售，弥补价格上的损失。这种商家我们中国消费者很熟悉了，价格屠夫。但呼吸机不是直接面向消费者，也不是快消品，培养不了使用习惯，很难做到薄利多销。

美国政府官员看到价格杀得这么狠，非常高兴，纷纷给新港站台。2009年H1N1流感病毒爆发后，联邦政府与该公司，又签订了近千万美元的合同，算是间接的奖励。

新港一直在表示项目进展顺利。美国对于呼吸设备审批非常严格，直到中标后三年，2011年，他们才送出了三台样机，让联邦官员审核。

此时，事情却突然偏离轨道。医疗器械行业开始快速整合，一家又一家小公司被巨头兼并。2012年5月，科惠医疗（Covidien）出价1亿多美元，收购了新港。

新东家还是巨头的思路。低端的不做，如果非要做，就要涨价。这样，新的样机一直搞不出来，政府也无法接受，解除了原先签订的合同。科惠医疗原本就担心，这些便宜的呼吸机影响现有业务，现在合同黄了，求之不得。一些原本参与Aura计划的新港高管，被分配到其他职位，剩下的人选择离开。

就这样，美国政府的“战略储备”不明不白地就黄了。时间白白耽误了三年。美国政府的重新寻找合作对象，选中了飞利浦。签下了1380万美元的合同。直到2019年7月，食品药品监督管理局，才批准了飞利浦的新型呼吸机（Trilogy Evo）。美国政府打算订购1万台，交付日期在2020年6月。

美国呼吸机告急

新冠病毒在美国的突然爆发，让所有人都措手不及。截至4月6日，美国新冠肺炎确诊病例突破36万，累计死亡病例近1万，死亡数量远超中国。

刚才说过了，十年之前，全美大约有20万台，其中医院里的高端呼吸机大约有6.2万台、老旧型号9.8万台左右。另外，国家战备库里面还放着低端的，大概1.2万台。

现在，美国呼吸机的存量，不但没有增长，还下降了。约翰霍普金斯大学2018年的报告显示，美国存量16万台，国家战备库里只剩8900台。

美国重症医学会预估，在最坏的情况下，将有96万名患者。按现在通用的算法，1/6的人是需要呼吸机，那就是16万。那不是差不多够吗？病人并不会按医疗设备的存放地点均匀分布。

在疫情最紧张的纽约州，累计病例超过8万。大量病人在排队等待呼吸机的治疗。州长科莫3月底说，已经从中国订购了1.7万台呼吸机，每台2.5万美元。但预计只能得到2500台，因为加州、伊利诺伊州、联邦政府都在抢购。

由于需求过大，供给很少，各个州都在争相高价购买。纽约州州长科莫抱怨，就好像在eBay上，与其他州竞拍一样。

光有钱也不够，还要看联邦政府批多少。纽约州申请3万台呼吸机，仅4400台获批，首批到货还有170台是坏的；新泽西州申请了2300台，目前只收到300台；路易斯安那州申请5100台，没有一台到位。

呼吸机，这时已经不仅是普通的医疗器械，而是像石油一样的战略物资。

白宫启动了《国防生产法》，要求美国企业必须优先处理联邦政府的订单。特朗普说，他将逼迫美国制造商生产出10万台，而且要相当快。

美国多家车企，包括通用、福特、特斯拉都表示，将转产制造呼吸机。但白宫上周五点名通用的动作太慢，要价太高。

车企缺乏技术积累，想要转产，还是得与专业公司合作。福特宣布与GE医疗合作，计划生产简化呼吸机，预计4月底生产1500台，7月初达到5万台。此前，通用选择与西雅图地区的一家专业制造商合作，菲亚特·克莱斯勒也与意大利呼吸机企业达成协议。

制造火箭与特斯拉的埃隆马斯克也有了想法，他说生产这些并不难，只是不能立刻造出来。

特朗普“点名”要求通用转产后，通用就宣布，航空业务板块裁员2500人。这引起了工会组织的抗议，他们说，我们可以去生产呼吸机呀，造飞机引擎都能信任我们，造呼吸机怎么以就不能呢？

欧洲开始伦理选择

一位老人被医院要求让出ICU床位，给一名44岁的人。他的妻子在社交媒体上哭诉：我们家老头子辛辛苦苦工作一辈子，为什么要在我们刚刚日子过好些的时候，夺走我们家人的生命。救救西班牙，求求你们，我们需要呼吸机。

西班牙的149个重症监护病房中，只有2487台呼吸机。3月28日，4575新冠肺炎患者住进了重症监护病房。2487对4575，这就是西班牙的现实。

西班牙呼吸机生产能力极为有限，主要依赖进口。现买肯定是来不及的。西班牙卫生部新采购了1114台，交付时间要拖到4月以后。在无计可施的情况下，他们征用了兽医诊所的动物呼吸机。

欧洲疫情最严重的的意大利，呼吸机数量满足不了国内四分之一的需求。

意大利南部大区主席米切尔埃米利亚诺说：我一共向有关部门申请了220台，但目前只收到9台。米切尔擅自向中国下了3800万欧元的订单，他说自己就是口罩和呼吸机的“走私者”。

博洛尼亚的希尔集团是意大利唯一一家专门生产呼吸机的厂商。每个月产能500台，现在紧急增产到650台。原本打算出口到菲律宾、越南、韩国、印度的300台，优先提供给国内。

特伦蒂诺省疾控中心的医生说：二手的我们也要。目前，意大利呼吸机缺口在1万台以上，很多重症患者因为没有呼吸机支撑，失去生命。

英国的情况比上述几个国家轻，截至3月31日，累计确诊病例2万5千多例，累积死亡1789例。国家医疗服务体系大概有8000多台呼吸机，但是总需求量为3万台。

特朗普打电话慰问检测阳性的约翰逊时，约翰逊第一句话就是“我们需要呼吸机”。

位于英国威尔士奈斯泰格的一家全科医院，让重症患者，比如癌症病人，签署一份协议，内容是：如果他们确诊了新冠肺炎，放弃接受呼吸机治疗。

约翰逊在3月初的时候，就开始向企业求助，希望它们尽快转产。原本只生产吹风机和吸尘器的戴森，已经设计并制造出一款呼吸机，不过还在等待医疗部门批准，才能投入生产。

全球最大的呼吸机生产商是德国的德格尔。该公司在2月产能扩大了一倍，计划全年扩大四倍。德国政府3月初就订购了1万台，其他国家很难排上号。美国政府曾请求购买10万台，结果德格尔称这是“不可能完成的任务”

德国的新冠肺炎死亡率很低，不到1%。这背后是德国医疗资源的支持。德国每10万居民有601个重症病床，全国有2.5万台呼吸机。

中国呼吸机支援全球

中国高端呼吸机有21家生产企业，其中有8家已经取得欧盟相关的医疗资格认证。国内的产能占据全球五分之一。

目前，国内拥有呼吸机注册证的企业31家，其中22家企业的经营范围包含“进出口”业务。在抗击疫情期间，国内新增了10家呼吸机企业，与2019年同期相比，增长了一倍。从地域分布看，江苏省的厂商最多，共9家，主要集中在苏州，其次是北京、广东、山东等地。

截至3月底，主要呼吸机企业，累计向国内提供呼吸机近2.7万台，其中包括3000多台高端型号。

在国内疫情已经趋于稳定的时候，国内厂家转向海外。从3月19日算起，在近十天的时间里，中国向国外提供的高端呼吸机超过1700台。

30几个国家已经下了订单，包括意大利、西班牙、英国、俄罗斯、塞尔维亚、乌克兰、蒙古。已经签约的订单已经有2万多台，很多订单排到了六七月份之后。

一位西班牙政府官员在中国提货的时候，为了赶时间，包揽了所有的海关手续，中国厂商只需提供呼吸机就行。即便这样，这位官员还是没有拿到货。全球对中国呼吸机的需求正在急剧上升，就连南美部分国家也加入了抢购的队伍。

看到买家不惜重金，一些人开始趁机做起了“炒手”，抬高呼吸机价格从中牟利。呼吸机可比口罩的利润就高多了。低端型号平时的售价在5万元左右，但是3月底有经销商报出了一台15万元的价格，而且仅限当日。由于大量中间人存在，目前市场价格十分混乱。

国内扩大呼吸机产能，物流和元器件受限。一些从欧洲进口的零件，因为航班暂时取消，交货时间不确定。国内厂商只好相互抢购。

另外，医疗器械出口需要满足当地的资质，比如美国FDA资质，欧洲CE资质。国内符合这些认证的呼吸机生产厂家并不多，而且对那些临时转产的企业来说，更是增加了门槛。为了应对新冠疫情，很多国家正在放宽医疗物资的准入门槛。像欧盟成员国采购防护产品可以没有CE标志。

在全球携手抗击疫情时，3月28日，美国食物药品管理局突然刊登声明，拒绝中国标准的KN95口罩。许多即将从中国运往美国的援助物资，被迫终止派发。

美国拒绝中国KN95口罩。中国外交部认为，不同国家产品的认证标准，肯定有差异，这不应成为合作的障碍。华春莹说：如果报道属实，我也不清楚美方出于什么考虑做此决定。

有网友说：既然人家不要，干嘛热脸贴人家冷屁股。

首先，病毒是人类共同的敌人，中国率先走出了最严重的时刻，出于人道主义，我们也应该帮助他国，至于别国要不要，买不买，这是后话。第二，这种危急时刻，更加突显了国家生产能力的重要性。再怎样全球分工，再怎样利润分配，手里掌握着生产线，掌握着生产能力的国家，一定会优先占据物资优势。我们也有幸生在中国这样的第一工业国，拥有完整的产业链。第三，中国对出口依赖仍然很高，欧美国家能早一步恢复，我们也能早一步过上松快的日子。

延伸阅读：

美国允许进口中国KN95口罩，说好不要，又要了？

据美国《国会山报》4月2日报道，美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站，由于美国个人防护装备(PPE)短缺，FDA将不再禁止从中国进口KN95口罩。

报道称，KN95被称为是中国版本的N95口罩，美国医护人员使用N95口罩来保护自己免受空气中的细菌和病毒的侵害。不过，虽然可以进口KN95口罩，但是该产品并未获得FDA的批准，这意味着使用这种口罩的人不会受到法律保护。

美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品，但是FDA没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的KN95口罩型号。

FDA官员告诉《国会山报》，“FDA一般不会反对进口和使用没有EUA授权的KN95口罩。虽然不是必需的，但如果KN95口罩没有EUA，进口商可能希望采取适当的步骤来验证这些产品的真伪。FDA随时准备与进口商接触，以最大程度地减少进口过程中的干扰。”

此前，FDA在周四宣布，将放宽对口罩的监管，但是没有具体提到KN95口罩。

FDA在一份声明中说，“最近，FDA颁布了EUA，可通过该授权使用未经美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的，供医疗保健专业人员使用的某些进口一次性防护口罩，来帮助增加过滤式口罩的供应。我们将继续研究增加这些设备可用性的策略。”

FDA还表示，由于医护人员和民众的需求都有所增加，该机构正在与制造商合作生产口罩。FDA的声明补充说，“我们正在尽可能提供最大限度的监管灵活性。”

在FDA允许从中国进口KN95口罩之际，有些共和党议员对美国在医疗用品和各种药品上依赖中国表示担忧。

此前，美国新闻网站BuzzFeed在3月29日报道称，中国的KN95口罩是N95口罩的替代品，但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。

在4月1日举行的外交部例行记者会上，在回答记者提出的问题“美国FDA拒绝允许KN95口罩进入美国，中方能否证实，对此有何评论”时，外交部发言人华春莹表示，“我看到了有关报道，具体情况我不了解。如果报道属实，我也不清楚美方出于什么考虑作此决定。我能说的是，当前疫情形势下，口罩是各国急需物资，中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产，在满足国内需求的同时，尽量为各国防控疫情提供保障。的确，抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。”

到底什么是N95口罩，什么是KN95口罩呢？

每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准。口罩的N系列是美国标准，KN系列是中国标准，FFP系列是欧洲标准，KF系列是韩国标准。后面的数字指的防护能力，越大防护等级也越高。95指的是能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物，90系列没有95的防护等级高，但是也能抵抗90%以上的颗粒物。FFP系列中，2基本对应着95，3则过滤有效率更高，达99%。数字结尾带个V的，表示有呼吸阀。

来源：北晚新视觉综合 北京日报客户端转自科工力量微信公众号 环球时报 观察者网