最近，新冠病毒检测再次成为热点。

先是中国工程院院士、中国医学科学院院长王辰在谈当前的疫情发展态势和疫情带来的思考时指出了我国新冠病毒检测能力存在的问题。

“当我们还为这些假阳性、假阴性，尤其假阴性所困惑的时候，在这么短的时间内，有的国家已经是一滴指血十分钟，就能检测出来，准确率很高，还已经可以分发到家庭里边儿，像糖尿病患者测血糖一样，自己测一下就填报了。我们知道在检测上做到充分、准确和动态，对防控有多大的意义。这就是科技的力量。”

接着，上海新冠肺炎医疗救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授在《央视新闻》访谈中提到：“之所以（美国）成为世界上医疗体系最强大的国家，就是因为它有着世界顶尖的医疗技术。举个简单例子，美国12天已经更新了6代病毒的检测试剂。最初的检测时间是2天，然后缩短为1天，又缩短为6小时，之后又减少到3.5小时和1.5小时，现在的检测只需要5分钟，而且准确率都超过95%。”

不少瓜众纷纷惊呼：美国的新冠病毒检测试剂盒竟然如此逆天？

5分钟出结果的核酸检测黑科技

要论黑科技课代表，莫过于最近传得火热全球IVD巨头雅培推出的产品——5分钟即可出结果的核酸检测仪器ID NOW。3月30日白宫新闻发布会上，美国总统特朗普和美国食品和药物管理局(FDA)局长史蒂芬·哈恩亲自为其“直播带货”。

图片来自UPI

特朗普称，ID NOW最快5分钟可得到检测结果且结果精确，这也是目前检出速度最快的新冠病毒检测产品。

史蒂芬·哈恩介绍说，通常这种设备需要12个月才能上市，但在FDA和特朗普政府的支持下，仅几周就获得了批准。哈恩还表示，该装置将很快在全美范围内投入使用。

据《彭博社》报道，雅培医疗器械公司研发副总裁约翰·弗雷尔斯介绍说，这一分子检测手段寻找的是新冠病毒基因组的碎片，在这些碎片浓度较高时，该手段仅需5分钟就能检出。据他介绍，彻底搜索以明确排除感染的可能性大约需要13分钟。

雅培还宣布，从3月29日当周开始，其每天将为美国的健康护理诊所提供50,000份试剂。该试剂将使医疗保健提供者能够在新冠病毒定点医院外使用试剂进行检测。雅培还和特朗普政府合作，以确保首批检测设备被送到最需要它们的地方。因为ID NOW体积小，重量轻(重约3公斤)，便于携带(相当于一台小型的烤面包机)，医院急诊室、急救诊所和医生诊室成为了首批目标地点。

黑科技的原理是什么？

其实，ID NOW应用的技术并非是最新科技，而是基于NEAR(Nicking enzyme amplification reaction，切口酶扩增反应技术)。2014年ID NOW就已经面市，当时主打的是定位甲型和乙型流感、甲型链球菌和呼吸道合胞病毒（RSV）检测的分子床旁检测平台。

传统PCR过程需要经历温度变化：高温变性（双链变单链，95℃左右）—低温退火（单链开始结合准备复制，60℃左右）—适温延伸（复制得以快速进行，72℃左右）。温度高高低低变化导致整个过程相对费时。

NEAR技术扩增原理与其类似，但使用的切口酶识别特定序列以后只切开一条链，从病毒核酸序列上切下特定短序列的单链以后，利用恒温扩增的DNA聚合酶将单链进行扩增。由于温度始终保持在60℃左右，不需升温和降温，速度上具备明显优势。

新合成的短序列单链之后与带有荧光的引物结合，从而通过荧光来定量分析。当荧光达到一定强度，相应的病毒DNA达到一定含量，认定为阳性。ID NOW设定的阈值是5分钟，5分钟如果达到阈值，则报告为阳性；如果5分钟未达到，则继续观察，在13分钟前达到阈值，也报告为阳性；13分钟时仍未到达阈值的，报告为阴性。

ID NOW的4步操作方法。来源：仪器说明书

似乎街头巷尾，人人可测的美好愿望实现近在咫尺。然而最近白宫的一次新冠疫情简报会上，美国科罗拉多州州长贾里德·波利斯给出了差评。

州长开炮：希望能更好地解决假阳性问题

贾里德·波利斯（Jared Polis）

他评价，人们普遍认为雅培的ID NOW准确率较低。而从技术角度来看，基于NEAR技术的检测方式相比其他的核酸检测方法，虽有速度和灵敏度的优势，但短序列的设计确实存在高假阳性的可能，或许未来我们能看到升级版的ID NOW能够更好地解决假阳性的问题。

首先，目前市场使用的RT-PCR平台产品，多使用2-3个基因靶标来提高准确性，而ID NOW检测试剂仅仅使用了1个基因靶标作为分子标记，核酸扩增过程容易产生假阳性，提高敏感性的同时会降低特异性。

其次，ID NOW的测试样本是鼻咽拭子。核酸检测的样本需要取鼻咽拭子/咽拭子来做，鼻咽拭子更准确但取样很困难，对采样者操作技术要求高，而整个拭子要深入到鼻咽内部，被采样的人非常难受，大大限制了民众的接受测试的意愿度，这也是为何当初湖北境内只有40%的检出率的原因所在。此外，鼻咽拭子这种采样方法本身也存在一定限制，即患者免疫应答系统启动存在周期性问题，其体内病毒量也会随之变化，还会存在假阴性问题。

最后，ID NOW虽然检测时间快，但通量小。传统RT-PCR平台每台机器通常在１小时内检测90份样本，而ID NOW平台每台机器同样时间内处理标本约为4-6份。一位业内人士告诉“医学界”，其公司生产的产品一次测试可同时测试96份样品。若真论效率和规模，ID NOW其实并不占优势。

结语

4月22日，国务院总理李克强主持召开领导小组会议再次指出，大规模开展核酸和抗体检测，这有利于精准防控、维护群众健康、推动全面复工复产。要提升检测技术，抓紧扩大更简便高效准确的检测设备生产和商业化应用，努力做到应检尽检、愿检尽检。

5分钟就出结果的黑科技，是否真能解决新冠病毒普筛问题？我们还有待时间给出答案。

来源：“医学界”微信公众号

作者：崔佳慧

校对：臧恒佳

责编：郑华菊